A POLÍTICA NACIONAL DE INOVAÇÃO TECNOLÓGICA NA SAÚDE - PNITS, E AS DIRETRIZES DO GOVERNO BOLSONARO SOB O COMANDO DO MINISTRO DA SAÚDE LUIZ HENRIQUE MANDETTA

A complexidade que envolve o processo de transferência e absorção de tecnologias no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde, a exiguidade de tempo durante a transição, o “timing”, necessário para a familiarização da nova Equipe com o marco regulatório, as especificidades de cada processo, a existência de acórdãos, judicializações, projetos inconclusos e eventual posicionamento de outros interessados formam um conjunto de vulnerabilidades que expõem o Projeto de Estado à especulações e ilações tendenciosas, político paroquiais, notadamente em projetos que por qualquer razão, recentemente, ficaram excessivamente expostos na mídia.

Quanto ao marco regulatório, Portaria GM-MS Nº 2531, em vigor:

O novo Decreto assegura que os projetos apresentados e o compromissos assumidos, pelo Ministério da Saúde, SCTIE – DECIIS, até 20 de dezembro de 2017,  no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde serão mantidos sob a égide da Portaria GM-MS 2531, e, suas subsequentes atualizações.

O Decreto estabeleceu um divisor de águas entre o que existia e o que virá depois da regulamentação, hoje em processo de construção.

Até que o Decreto Nº 9.245 de dezembro de 2017, seja regulamentado não existirão novos processos, a continuidade da Política está subordinada ao estabelecimento do novo marco regulatório aprovado interministerialmente.

O Novo marco regulatório:

O Decreto Nº 9.245, de 20 de dezembro de 2017, que instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde – PNTIS, requer normatização, e já foi objeto de matéria, anterior,  PARCERIA PÚBLICO PRIVADAS, PDPs, ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS, OFF-SET, E OUTROS MODELOS DE NEGÓCIOS PODERÃO SER RETOMADOS A PARTIR DA REGULAMENTAÇÃO DO NOVO MARCO REGULATÓRIO, publicada em 5 de setembro último, disponível no link: https://rmconsult.blogspot.com/2018/09/parceria-publico-privadas-pdps.html , que aproveitamos para atualizar:

O Decreto concretiza antiga reivindicação do segmento; transforma um plano de governo em Lei, se propõem a consolidar todo acervo regulatório existente proporcionando ampla segurança jurídica ao processo de parcerias público privadas em diferentes modalidades de negócios, como: Encomendas Tecnológicas, off-set e não apenas às denominadas PDPs.

A Política, embora coordenada pelo Ministério da Saúde através da SCTIE, é interministerial, e obrigatoriamente deverá ser estabelecida transversalmente incluindo as outras três pastas envolvidas – antes da reestruturação implementada pelo governo Bolsonaro; Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, Indústria, Comércio Exterior e Serviços, agora Ministério da Economia, e, Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Na gestão de Gilberto Occhi, mesmo com grande esforço da Equipe os avanços foram muito aquém das expectativas do setor. O Grupo de Trabalho interno - GT-PNITS, entregou uma proposta de portaria para o novo marco regulatório, (ainda sem a representatividade e participação formal dos outros Ministérios – que registraram seu desapontamento pela iniciativa unilateral do MS). O Texto foi objeto de consulta pública, encerrada no final de dezembro, passado.

Os Ministérios (na pessoa do dirigente máximo de cada Instituição), agora reorganizados, deverão indicar um titular e um suplente de cada pasta, para compor o GT-PNITS, cuja coordenação está a cargo da SCTIE do MS, que deverá reunir todas as contribuições recebidas na Consulta Pública e ainda prover o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos, convocação das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos.

Como sequência de ações e providências, teremos:

1. Ministério da Saúde convidará os demais Ministros à indicarem seus representantes (titular e suplente) para o Grupo de Trabalho;
2. Uma vez indicados todos os membros, o Ministro da Saúde, responsável pela governança do processo, deverá publicar a formação do GT com seus componentes, indicando o coordenador e suplente que, também, representará o MS;
3. O Grupo Interministerial deverá consolidar e validar as contribuições recebidas, através da Consulta Pública, reestruturando o documento base disponibilizado pelo MS
4. O Grupo de Trabalho, se entender necessário e oportuno, poderá convidar membros “Ad-hoc” para contribuir na elaboração do documento;
5. O documento formulado pelo Grupo, entregue como proposta de Portaria Interministerial, eventualmente poderá ensejar nova consulta pública, pelo prazo de 30 dias;
6. O Grupo Interministerial terá prazo para avaliar, e, eventualmente, acatar as novas contribuições e harmonizar o documento final;
7. Concluído o novo documento, aprovado pelos integrantes do GT, o Ministério da Saúde deverá publicar a nova portaria interministerial, firmada pelos Ministros, titulares das pastas envolvidas.

O documento estabelecerá as novas regras aplicáveis ao marco regulatório preconizado pelo Decreto que publicou a PNITS, orientando o rito para os critérios de indicação para os novos produtos, prioritários para o SUS, e estabelecerá as regras para quaisquer novos projetos, em quaisquer modelos de negócios, que envolvam Parcerias Produtivas no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde;

O primeiro passo, após o estabelecimento do novo marco regulatório, será a publicação do elenco de produtos prioritários para o SUS.

Definir os critérios de apresentação e avaliação das eventuais propostas à serem entregues ao MS, para os novos produtos, deverá fazer parte do segundo passo. As propostas deverão ser estruturadas e apresentadas, em conformidade, com os critérios que serão analisadas

O Documento igualmente deverá estabelecer e publicar, cronogramas, critérios de avaliação e pontuação, e níveis de aprovação em cada etapa do processo:

• CGBQB – adequação ao marco regulatório, estruturação e viabilidade técnica, exequibilidade, custo efetividade,
• CTA – mérito, efetivo interesse de absorção tecnológica pelo País, distribuição regionalizada estratégica para assegurar a disseminação do conhecimento
• CD – Macro Estratégia de Governo, Desenvolvimento Regional, amplitude de acesso, incorporação, prioridade de análise e aprovação a nível regulatório)

Todas instâncias à que serão submetidos cada projeto, deverão assegurar a isenta e independente avaliação, não cumulativa ou sobreposta, entre cada uma das diferentes esferas de avaliação e aprovação, dentre outras regras preconizadas pelos organismos de controle e avaliação;

Como uma tentativa aproximação, para um cronograma em 2019, teríamos:

Janeiro	Tempo necessário para a SCTIE avaliar e consolidar as contribuições recebidas através da consulta pública
Janeiro	Tempo para que SCTIE consulte CONJUR e outros órgãos de controle sobre a adequação do Decreto às novas estruturas ministeriais
Janeiro	Expedição do convite pelo MS para que os demais Ministérios indiquem seus representantes
1ª quinz. Fevereiro	Pré avaliação do CONJUR do MS (lembrando que o processo deverá ser igualmente avaliado no CONJUR dos demais Ministérios
Final de Fevereiro	Tempo para que os outros Ministérios indiquem seus representantes
Final de Março	Prazo para que os membros do GT tenham avaliado e aprovado a minuta da Portaria Interministerial par regulamentar a aplicação do Decreto
Final de Abril	Caso o GT entenda ser necessário nova consulta pública sobre o documento base
Final de Maio	30 dias eventualmente + 30 dias (se necessário) para elaboração da proposta de Portaria Interministerial
Final de Junho	30 dias para consulta pública
Março a Junho	Elaboração e publicação das listas com os produtos prioritários para o SUS a partir de 2019
Julho - Outubro	Nomeação dos Membros do CTA e do CD que avaliarão as propostas
Julho - Outubro	Apresentação das novos projetos e propostas no âmbito do Decreto regulamentado
Até Fevereiro 2020	SCTIE divulga os primeiros resultados

Mesmo com o Decreto sendo regulamentado a nível operacional é imprescindível o envolvimento e a aprovação paralela dos órgãos de controle, como no TCU, AGU, MP e outros envolvidos, a partir da reestruturação do governo Bolsonaro.

Projetos e processos subordinados às normativas preconizadas pelo novo marco regulatório que regrará as relações público privadas, entre o MS e os Laboratórios Oficiais, e, estes com Parceiros Privados, detentores de tecnologia terão, aproximadamente, mais um semestre para tratar de novos produtos e o farão em um ambiente completamente renovado nas diferentes esferas de governança política dos diferentes atores envolvidos em toda cadeia.

Neste interim, até que se possa aplicar as normativas, a serem publicadas, do Decreto, Nº 9.245, de 20 de dezembro de 2017, o MS – SCTIE -DECIIS – deverá regularizar todos os processos iniciados ou firmados sob a égide da Portaria Nº 2531, inclusive os processos cujos recursos foram acatados na gestão do Ministro Ricardo Barros, e, ainda lidar com o posicionamento atual dos organismos de controle, em especial do TCU, sem deixar que ocorram potenciais desabastecimentos pela suspensão ou por descontinuidade de projetos de PDPs, cujas implantações apresentam eventuais divergências, em especial, em relação aos preços atuais de mercado além de grandes atrasos em relação aos prazos estabelecidos, inicialmente.

Custo das transferências das tecnologias para os Laboratórios Oficiais

Embora os organismos de controle tenham participado da elaboração da Portaria Nº 2531, na gestão do então Ministro Chioro, hoje eles parecem desconhecer completamente todo conjunto de leis, regulamentações, portarias e demais documentos considerados para elaboração da Portaria> Passaram da posição de colaboradores à críticos da forma com que os projetos foram estruturados.

Inúmeros processos já foram auditados e vários avaliados em plenário gerando acórdãos que culminam com a sobrestamento do processo. O caso mais conhecido foi o da PDP entre a Hemobrás e a Baxalta-Shire que depois de idas e vindas, acabou autorizado, mesmo, com não conformidades em relação ao marco regulatório, em vigor.

Mais recentemente o processo do Transtuzumabe, PDP firmada entre a Roche e o Tecpar, foi exposta à execração pública que culminou com o TCU, sobressaltando o projeto para uma discussão, ainda não agendada sobre o mérito que envolve, fatores como a redistribuição técnica e estratégica das plataformas tecnológicas, o custo da transferência da tecnologia para o laboratório oficial, a impossibilidade momentânea do Butantan e sua parceira Libbs, fornecerem dentro do cronograma de entrega solicitado, mesmo demandas mínimas do medicamento, dentre outras questões menores o destaque ficou por conta do valor do custo de transferência do conhecimento, incluso no preço final do produto, vendido ao MS.

É incomum encontrar modelos de negócios internacionais onde o custo da transferência da tecnologia seja desagregado do preço de venda do medicamento. Não é praxe internacional o estabelecimento do custo de uma tecnologia para a produção de um medicamento, especialmente, sem previsibilidade de longevidade e demanda garantida do produto ou da plataforma tecnológica que permite a produção de mais de um medicamento. Diferentemente do que ocorre no mercado químico, não se dispõem de referências ou negócios análogos de transferência de conhecimento, sem adquirir os direitos intelectuais do produto, no mercado mundial, até porque às normas regulatórias sanitárias da ANVISA atrela o registro do produto ao local onde ele é produzido.

O uso do poder de compras do MS e a eventual divisão do monopólio do SUS, entre dois ou mais laboratórios oficiais, em especial no caso dos produtos de origem biológica e dos chamados mAbs e dos medicamentos destinados às DST-AIDS, muitas vezes não é suficiente para recuperar os investimentos ao longo de 7 a 10 anos, se considerar apenas um produto. A expressiva maioria das Instituições Públicas estão completamente defasadas em relação às tecnologias pretendidas, o que exige volumes significativos de investimentos para a obtenção das tecnologias envolvidas.

O tema da absorção de tecnologias, igualmente, merece uma consideração destacada; dominar tecnologias não significa obrigatoriedade de produzir toda demanda do MS.

Nenhum País tecnicamente desenvolvido considera economicamente viável há coexistência de dezenas de plantas industriais para produção de medicamentos de origem biológica, não só pelos investimentos necessários, mas principalmente pela verticalização do complexo industrial com a mitigação do risco sanitário e dependo da demanda. Plantas industrias deste segmento precisa operar 24 horas-dia durante todo o ano. O Brasil não tem demanda suficiente para absorver a produção de mais de duas ou no máximo três plantas, capazes de atender às demandas e assegurar o potencial risco sanitário.

Dentro deste racional o Ministro da Saúde submeteu a aprovação do GECIS a redistribuição das PDPs de biológicos, onde 3 (três) Instituições públicas deterão as diferentes plataformas tecnológicas nas plantas (BioManguinhos, Butantan e Tecpar) e os parceiros privados, como: Libbs já inaugurada, Bionovis com projeto em implementação, dentre outros que estão se capacitando para produzir os grandes volumes.

Avaliando a questão pelo prisma do domínio das tecnologias e não pela capacidade para atender a totalidade da demanda brasileira, os investimentos nas plantas biológicas dos Laboratórios Oficiais, poderão ser minimizados, sem prejuízo e assegurando a capacitação necessária para a absorção e domínio do conhecimento que poderá induzir, inovação, pesquisas e desenvolvimento de novos medicamentos.

Estruturação do conceito para avaliação dos Custo da tecnologia em medicamentos biológicos

O Ministério da Saúde contratou uma consultoria para desenvolver o conceito para avaliar o custo de tecnologias em medicamentos biológicos, em resposta às expectativas do TCU que pretende distinguir o preço do medicamento e o valor correspondente a aquisição da tecnologia.

A fórmula matemática: demanda (volume) x longevidade do contrato (tempo de garantia de fornecimento) x preço de venda ao MS x custos ocultos (intangíveis, desenvolvimento) remuneração pela aquisição e transferência do conhecimento x investimentos necessários x % de utilização verticalizada da planta e margem para atualização tecnológica é uma equação de difícil convergência, em especial sem garantia efetiva de fornecimento.

O País assiste apaticamente os constantes atrasos nos cronogramas das obras que prometem a autossuficiência no processamento do plasma humano brasileiro onde, há mais de 10 anos, se tenta concluir uma planta industrial, com padrões de Certificação Sanitária Internacional, sem que se vislumbre a efetivação.

A União já investiu mais de um bilhão de Reais no projeto, que ainda demandará mais 50% deste valor, para terminar a fábrica, e, mesmo que seja concluída o Brasil não terá produto, a não ser que firme nova parceria com fabricantes internacionais detentores de tecnologia, dispostos a agregar investimentos e disponibilizar produtos acabados. Caso contrário, os medicamentos produzidos sem a transferência de tecnologia, serão considerados pela ANVISA, como produtos biológicos inovadores que, para efetivação do registro, deverão comprovar eficácia e segurança através de estudos clínicos.

Como é de domínio do segmento estudos clínicos multicêntricos demandam grandes investimentos, a exemplo do que estamos realizando para concluir a vacina da Dengue, em desenvolvimento pelo Butantan, recursos que já envolveram o MS, BNDES, FAPESP, FINEP e recentemente foram anunciados aportes superiores aos 500 Milhões de Reais através do parceiro tecnológico internacional, MSD para viabilizar a conclusão dos estudos, que permitirão os registros sanitários na ANVISA e em outras Agências reguladoras ao redor do mundo.

Transferência de tecnologia de produtos biológicos, efetivamente, não podem ser avaliadas como se fora uma simples absorção de um processo industrial farmoquímico, aplicado a um comprimido ou a um xarope, plataforma tecnológica de domínio dos Laboratórios Oficias há mais de 20 anos. Um produto biológico pode ter um ciclo de produção superior a um ano, como alguns soros e vacinas, contra apenas alguns dias para se produzir um quimioterápico, onde a mesma planta pode fabricar dezenas de medicamentos, com investimentos muito reduzidos comparados aos recursos necessários para uma plataforma de biológicos.

O atual macro cenário nacional suscita grandes reflexões sobre toda política preconizada pelo novo Governo sob o comando do Presidente Jair Messias Bolsonaro, expõem o gestor público à grandes responsabilidades para respeitar e fazer respeitar a transparência, a ética, a legítima defesa dos interesses públicos e o respeito os contratos formais ou tácitos, mesmo sob rigoroso acompanhamento dos organismos de controle.

A oportunidade induz a união de todos os players, para o estabelecimento da pauta comum, para estruturação da estratégia para abordagem, adequação, ajuste, governança e encaminhamento em todas as esferas de governo, deste importantíssimo projeto de Estado, transformado em Lei através do Decreto, de forma a evitar rupturas e eventuais riscos de desabastecimento, construindo as pontes para que todas as transições ocorram, sem maiores prejuízos ao SUS, e, principalmente, sem maiores ônus ao paciente, notadamente no acesso aos medicamentos.