Barbara
Cabral/Esp. CB/D.A Press
Nas
últimas 3 semanas, o Ministério da Saúde rompeu Parcerias de Desenvolvimento
Produtivo (PDPs) com 7 laboratórios públicos nacionais que produzem
medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS), que os distribui
gratuitamente a população. Noticiada hoje (16/7) pelo jornal O Estado de S.
Paulo, a ação resultou na suspensão da fabricação de 19 medicamentos para
o tratamento de câncer, diabetes e transplantados, que agora serão
desenvolvidos por iniciativas privadas. A ruptura dos contratos preocupa profissionais
da saúde e laboratórios públicos, que podem perder investimentos para a
continuidade de seus trabalhos, e por isso, darão início à ações
judiciais.
No
entanto, o Ministério da Saúde garantiu que a medida "não gera risco de
desabastecimento para a população”, e que a fase atual “permite que os
laboratórios apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e
atividades”. O Ministério ainda informou estar realizando compras dos
medicamentos por outros meios previstos na legislação, porém não deu maiores
detalhes a respeito das fontes dos produtos. "A maior parcela das PDPs em
fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto. Outras que
têm produção estão com dificuldades de atendimento à demanda para o sistema de
saúde e a pasta já realiza compras por outros meios conforme legislação
vigente", justifica a nota divulgada pelo órgão.
O
pesquisador e professor do departamento de Farmácia da Universidade de Brasília
(UnB), Rafael Santana, ressalta que, entre os 19 medicamentos em fase de
suspensão, pelo menos 7 já eram fornecidos pelos laboratórios, como as
Insulinas e a vacina tetraviral, para a prevenção da cachumba, sarampo, rubéola
e catapora. “O principal efeito dessa medida vai ser o aumento dos gastos do
governo, isso é evidente e preocupante, tanto em relação ao fornecimento quanto
aos custos, que serão significativamente maiores”, argumenta Rafael.
Rafael
acredita que também há um prejuízo no rompimento de contratos em relação aos
demais produtos (12), que não chegaram a serem fornecidos pelos laboratórios
nacionais. "Os laboratórios públicos, quando assinam esses acordos, fazem
investimentos para aumentar a planta e sua área de produção, então alguns já
devem ter começado a fazer esses investimentos. Interromper esse processo é
muito ruim para eles (laboratórios)", esclarece o professor. "Além de
que muitos desses produtos, como o Etanercepte, são medicamentos biológicos, que
custam para o SUS mais de R$ 1 bilhão fora dos laboratórios públicos. Seria uma
grande economia para o futuro".
"A
principal vantagem das PDPs é a redução de preços de medicamentos importantes,
como o Rituximabe, para câncer, e o Trastuzumabe, para linfoma. Esses são
produtos muito caros, e com o rompimento de Parcerias, nem chegaram a ser
produzidos pelos laboratórios públicos. Quando o ministério interrompe esses
contratos, de certa forma interrompe também a possibilidade dos nossos
laboratórios dominarem essa tecnologia e produzirem por preços ainda
menores", destaca o professor da UnB.
Perda
de R$ 1 bilhão
Apesar
do que diz o governo, a Associação de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do
Brasil (ALFOB) prevê uma perda anual de ao menos R$ 1 bilhão para o setor e
risco de desabastecimento, já que “mais de 30 milhões dependem dos remédios em
fase de suspensão”. Entre os principais laboratórios excluídos dos contratos
com o Ministério estão Biomanguinhos, Butantâ, Bahiafarma, Farmanguinhos, Furp e
Tecpar. “As PDPs, nos últimos oito anos, resultaram em mais de R$ 20 bilhões em
economia para o Tesouro Nacional. Elas constituem fator de Soberania Nacional,
ao reduzir a dependência tecnológica e vulnerabilidade do Brasil perante a
indústria farmacêutica internacional”, defende a ALFOB.
Em
nota, a ALFOB destacou que a adesão à rede de laboratórios públicos deixa o SUS
menos exposto a eventuais problemas de fornecimento e a variações inesperadas
de preços de medicamentos no mercado internacional, assim como à
"manipulação de valores por parte dos laboratórios privados". Segundo
a associação, por causa da medida do Ministério da Saúde, tanto laboratórios
públicos nacionais quanto Estados afetados pela decisão já começaram a promover
ações jurídicas que “buscam reparação junto ao governo federal quanto aos
investimentos em estrutura, pessoal e pesquisa realizados em torno das PDPs
firmadas”.
Segundo
a pasta de saúde, nove dos processos se referem a medidas recomendada pelos
órgãos de controle, como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria
Geral da União (CGU). "Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é
suspensa para avaliação", diz a nota. O Ministério também ressaltou as 4
fases essenciais para a continuidade das parcerias com laboratórios: proposta
para avaliação; desenvolvimento do projeto e elaboração dos contratos;
transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério;
verificação da internalização da tecnologia.
As
PDPs que entraram em fase de suspensão após o estágio III de desenvolvimento,
com a interferência do Ministério, englobam produtos como a Insulina (NPH), a
Cabergolina, Pramipexol, Vacina Tetraviral, Sevelâmer e Alfataliglicerase.
Outros componentes, como Rituximabe, Infliximabe, Sofosbuvir e Etanercepte
foram suspensos no segundo estágio, antes de iniciar a distribuição.
Veja
a lista completa dos medicamentos em fase de suspensão:
Adalimumabe,
Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por TECPAR
Adalimumabe,
Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por Butantan
Bevacizumabe,
Solução injetável (25mg/mL), produzido por TECPAR
Etanercepte,
Solução injetável (25mg; 50mg), produzido por TECPAR
Everolimo,
Comprimido (0,5mg; 0,75mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos
Gosserrelina,
Implante Subcutâneo (3,6mg; 10,8mg), produzido por FURP
Infliximabe,
Pó para solução injetável frasco com 10mL (100mg), produzido por TECPAR
Insulina
(NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por FUNED
Leuprorrelina,
Pó para suspensão injetável (3,75mg; 11,25mg), produzido por FURP
Rituximabe,
Solução injetável frasco com 50mL (10mg/mL), produzido por TECPAR
Sofosbuvir,
Comprimido revestido (400mg), produzido por Farmanguinhos
c,
Pó para solução injetável (150mg; 440mg), produzido por Butantan
Cabergolina,
Comprimido (0,5mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos
Insulina
(NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por Bahiafarma
Pramipexol,
Comprimido (0,125mg; 0,25mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos
Sevelâmer,
Comprimido (800mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos
Trastuzumabe,
Pó para solução injetável (150mg), produzido por TECPAR
Vacina
Tetraviral, Pó para solução injetável, produzido por Bio-manguinhos
Alfataliglicerase,
Pó para solução injetável (200 U), produzido por Bio-manguinhos
Veja
nota completa do Ministério da Saúde:
Esclarecimento
sobre fase de suspensão de 19 PDPs
O
Ministério da Saúde informa que estão em fase de suspensão 19 Parcerias de
Desenvolvimento Produtivo (PDPs). A lista disponível no Portal da Saúde foi
atualizada no dia 8/7. A etapa atual permite que os laboratórios públicos
apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Desde
2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão. Atualmente, 87 parcerias
estão vigentes.
Para
garantir o abastecimento da rede, o Ministério da Saúde vem realizando compras
desses produtos por outros meios previstos na legislação. A medida, portanto,
não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de
suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto.
As
PDPs são suspensas por fatores como:
ü
Recomendação por órgãos de controle (CGU e TCU). Nove suspensões atendem esse
critério;
ü
Decisão Judicial;
ü
Desacordo com o cronograma;
ü
Falta de avanços esperados;
ü
Falta de investimentos na estrutura;
ü
Solicitação de saída do parceiro privado;
ü
Não enquadramento de um projeto como PDP; entre outros.
Trata-se
de uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de
Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU), além de estar
prevista no marco regulatório das PDPs e realizada com normalidade. Toda e
qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação.
A
PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia de um laboratório
privado para um público, com o objetivo de fabricar um determinado produto em
território nacional. O Ministério da Saúde coordena o processo e utiliza seu
poder de compra para apoiar a produção nacional de produtos considerados
estratégicos para o SUS.
São
fases de uma PDP:
Fase
I – Proposta para avaliação;
Fase
II – Desenvolvimento do projeto: elaboração dos contratos entre parceiros,
treinamento, desenvolvimento da estrutura e qualificação dos processos de
trabalho. Não há fornecimento direto ao Ministério da Saúde;
Fase
III - Transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério
da Saúde;
Fase
IV – Verificação da internalização da tecnologia.
Estágio
atual das PDPs em fase de suspensão:
ü
Adalimumabe – Fase II
ü
Etanercepte – A PDP suspensa está em Fase II
ü
Everolimo - Fase II
ü
Gosserrelina - Fase II
ü
Infliximabe - A PDP suspensa está em Fase II
ü
Insulina (NPH e Regular) – São duas parcerias: 1 - Fase III, em virtude
dos atrasos de entregas, o Ministério da Saúde está realizando compras por
pregão; e 2 – Fase II
ü
Leuprorrelina - Fase II
ü
Rituximabe - A PDP suspensa está em Fase II
ü
Sofosbuvir – Fase II, além de suspensão por decisão judicial
ü
Trastuzumabe – São três PDPs: 1 - PDP suspensa está em Fase II; 2 – PDP em fase
III suspensa por determinação do TCU; 3 – Vigente
ü
Cabergolina - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e
estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para
aquisição do produto
ü
Pramipexol - Fase III, em desconformidade com cronograma do projeto. O
Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
ü
Sevelâmer - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e
estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para
aquisição do produto
ü
Vacina Tetraviral – Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da
Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
ü
Alfataliglicerase - Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da
Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
ü
Bevacizumabe – Fase II
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