TRASTUZUMABE - PDP ROCHE COM TECPAR (ÚNICA PDP SOBRESTADA PELO TCU) E BUTANTAN COM LIBBS CONTINUA GERANDO PAUTA NA MÍDIA

O Tribunal de Contas da União – TCU sobrestou, temporariamente, o processo da PDP até julgamento do mérito, que pode ter comprometido o abastecimento por algum tempo. O Tribunal foi motivado por suspeitar de sobrepreço nas vendas do Tecpar ao governo federal. Avaliações iniciais dão conta de que o prejuízo está estimado em R$ 61 milhões.

Reportagens recentes informam ainda que em outra ação, a Roche é acusada pelo  Ministério Público Federal do Distrito Federal de causar danos de R$ 107 milhões a 11 estados brasileiros, também, por suspeita de sobrepreço na venda do medicamento.

Nos dois casos, as investigações focam na “reduzida transparência da política de preços da empresa”. O caso do trastuzumabe ficou emblemático pelo sobrestamento da PDP no TCU, que ainda não avaliou o mérito do processo. As notícias distorcem estrategicamente informações de que a empresa alavanca lucros através dos projetos de PDP. 

O Sistema Único de Saúde – SUS, é o grande comprador do produto, que é referência contra um dos tipos mais graves de câncer de mama e distribuído sem ônus para os pacientes, desde 2013. A Roche monopolizou as vendas até junho de 2019, quando venceu a patente do medicamento. Com a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP da Axis, Tecpar com a Roche, garantiu 40% do mercado público para a multinacional, durante a transferência de tecnologia, prevista para 10 nos a partir de 2017.

A transferência de tecnologia de detentores de patentes de produtos inovadores para laboratórios públicos e privados brasileiros, produtores de medicamentos tem dentre outros objetivos capacitar a indústria local, aumentar a produção nacional de remédios tecnologicamente avançados, adensar a cadeia envolvida, reduzir o volume de divisas gastas com a importação do produto, gerar renda, empregos e tributos no Brasil, reduzindo os custos para o SUS.

O modelo de negócio desenvolvido, aprovado e implementado pelas PDPs no Brasil, inclui o custo da aquisição da tecnologia no preço historicamente pago pelo medicamento nas compras do MS. O sobrestamento do processo pela TCU considerou o valor 37%, a mais, que elevou o preço de R$ 939, para R$ 1.293 por ampola, sem levar em conta o marco regulatório, o projeto executivo, a obtenção (compra) da tecnologia, a aquisição da propriedade dos direitos sobre o medicamento, que ao final do projeto passa a ser propriedade do governo brasileiro por conta da portabilidade contratada.

Inicialmente os preços absolutos são maiores, mas ao logo do processo a transferência de tecnologia vai reduzindo o valor de venda ano a ano em 5%, igualmente reduz o impacto financeiro sobre a balança de pagamentos, gera o desenvolvimento da cadeia produtiva, renda, tributos e empregos, desde o primeiro ano, e, a partir do 4 para o 5 ano os preços serão menores do que o praticado hoje sem a TT.

Hipoteticamente se o Brasil adquirisse a tecnologia, separadamente do produto, estaria pagando aproximadamente R$ 305 Milhões (61 x 5 anos) e seria proprietário de uma planta industrial avaliada em USD 100 Milhões, teria os direitos parciais sobre o produto e o MS passaria a comprar o medicamento abaixo do preço de referencia hoje, chegando ao final do contrato, 10 anos depois pagando aproximadamente 50% dos R$ 939 pagos hoje e teria um patrimônio industrial, tecnológico e sanitário sobre o medicamento.

A complexidade e especificidade das aquisições de plataformas tecnológicas se indevidamente avaliadas podem suscitar manchetes espalhafatosas que se apreciadas cuidadosamente trarão luzes sobre a realidade de cada projeto

A mídia atribui ao TCU a suspeita de que o Marco Legal das PDPs, não teria sido cumprido por eventual influência política do ex-ministro, Ricardo Barros, quando publica que a análise do projeto deveria ter sido analisado por duas comissões do ministério, o que não aconteceu, vejamos:

A Portaria GM-MS 2531 de 12 de novembro de 2014, marco regulatório das PDPs foi publicada com a chancela do então Ministro da Saúde, Arthur Chioro, e redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação.

A portaria do Ministro Ricardo Barros, publicada em 20 de Fevereiro de 2017 efetivou o necessário reequilíbrio produtivo entre os laboratórios públicos vocacionados e experientes em produtos biológicos, tomando por base a capacitação dos laboratórios Fiocruz/Biomanguinhos, Instituto Butantan e Tecpar que já produziam e forneciam soros e vacinas ao SUS há mais de 10 anos, muito antes de qualquer indicação do Dep. Ricardo Barros ser indicado para Ministro.

A reorganização das plataformas tecnológicas equacionaram o processo de fabricação agrupando produtos análogos na mesma planta, proporcionando economias potenciais superiores a 2,1 bilhões de Reais. No projeto inicial o Brasil pretendia construir mais de 12 complexos industriais, pelo menos 7 plantas nos laboratórios oficiais, e outras tantas espelhadas nos parceiros locais, sendo cada uma avaliada em mais 300 Milhões de Reais.

Sob a ótica operacional e da regulação de risco sanitário a redistribuição das PDPs dos biológicos respeita recomendações estratégicas internacionais de avaliação e gerenciamento de riscos relacionados a toda cadeia produtiva que pode refletir no plano de soberania e autossuficiência de produção local, inviabilizando a fabricação de produtos de origem biológica com segurança e mitigação de potenciais riscos contaminação cruzada. Motivações que contribuíram para que o MS, sempre que possível lance mão de projetos de medicamentos análogos em diferentes complexos industriais, como também busca produtos, que possam ser desenvolvidos em diferentes plataformas tecnológicas, como historicamente aconteceu com praticamente todos medicamentos para as DST-AIDS, soros, vacinas e agora com ao anticorpos monoclonais.

Após a reorganização das PDPs, três laboratórios oficias, Fiocruz-Biomanguinhos, Butantan e Tecpar estão se estruturando para edificar os complexos industriais para fabricação de anticorpos monoclonais onde são previstas 6 ou 7 plantas

As duas estâncias denominadas como comissões na reportagem, são ultrapassadas, em função de:

1. As PDPs redistribuídas foram avaliadas na aprovação inicial como preconizado pelo fluxograma de processo do marco regulatório, não foi acrescentado ou retirado qualquer produto, modificados quaisquer quantitativos ou preços. A troca entre os parceiros já aprovados, ofereceu isonomia de oportunidade para todos e não comprometeu os cofres públicos.
2. Todos os atores envolvidos; laboratórios públicos, privados, detentores de tecnologia e parceiros locais, trabalharam exaustivamente na racionalização das sinergias envolvidas na cadeia que, induziram a reorganização pactuada e validada em diferentes esferas, inclusive no GECIS
3. Todos os atores concordaram com a repactuação, sem qualquer questionamento ou judicialização
4. Os processos foram apresentados e validados em diferentes esferas. Culminando com a assinatura do Termo de Compromisso – TC no GECIS - estância maior, acima dos chamados conselhos
5. A redistribuição dos Produtos das PDPs de biológicos, originalmente recomendada pela aprovação na Comissão Técnica de Avaliação – CTA e aprovadas no Comitê Deliberativo - CD, com Termos de Compromissos assinados no GECIS, foi realizada entre os Laboratórios Oficiais que já detinham PDPs, aprovadas para produtos análogos, sem comprometer ou causar danos ao erário
6. A Comissão Técnica de Avaliação - CTA instituída por força do marco regulatório, firmado pela autoridade máxima do Ministério da Saúde, mesmo que através da SCTIE, cumpre papel consultivo, avaliando os pareceres emitidos, inicialmente, pela Equipe técnica da extinta CGBQB - DECIIS no âmbito da SCTIE do MS na fase de submissão dos projetos.
7. O Comitê Deliberativo – CD, igualmente, instituído por força do marco regulatório, com a participação de membros indicados pelas autoridades máximas de outros ministérios, publicado pelo Ministério da Saúde, executa a segunda e decisiva fase do processo a nível do Complexo Industrial, ratificado e validado cada processo encaminhado pelo CTA, antes da submissão final ao GECIS, onde são assinados os Temos de Compromisso - TC
8. Todos e quaisquer processos tramitados no CTA e no DC são submetidos, ratificados e validados no Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde – GECIS, que reúne o Fórum interministerial e social – estância máxima, constituída por Lei, onde são apresentados, ratificados e aprovados os projetos
9. Estranho seria que projetos apresentados e validados no GECIS - estância interministerial constituída em conjunto com os representantes da sociedade civil -, tenha que ser novamente submetidos a uma etapa infra ministerial da Saúde, comissão não deliberativa com poderes e responsabilidades instituídas pela mesma autoridade máxima, o Ministro da Saúde, que firmou a Portaria 2531 – marco regulatório das PDPs. O então Ministro Ricardo Barros – autoridade máxima da pasta da Saúde foi o signatário da Portaria da redistribuição pactuada, sem danos ao erário.
10. A ressubmissão questionada seria uma novação, introduzindo novo rito não previsto no marco regulatório, subordinaria o GECIS, colegiado interministerial formado, também, por representantes da sociedade civil a uma comissão não deliberativa   .

                                                                                                                                       

Observadas as regras preconizadas pelo marco regulatório, sem novações, evidencia que o grande privilegiado com a redistribuição pactuada das PDPs de biológicos, aprovadas no GECIS será o País, que recebe tecnologias de fronteira do conhecimento, verticaliza o parque tecnológico da saúde, proporciona absorção de plataformas biofarmacêuticas sinérgicas às suas competências, consolida metodologias utilizadas nos soros e vacinas que já são produzidos pelas Instituições, desenvolve medicamentos patenteados localmente, encurtando e ampliando a velocidade de acesso à população, reduz a demanda de elevados investimentos em plantas industriais que ficariam ociosas, dentre outras tantas mais valias proporcionadas pelas PDPs.

Os laboratórios oficiais produtores públicos de medicamentos de origem biológica, exceto a Fiocruz, pertencem aos Estados; Butantan a SP, Tecpar ao Paraná, considerando que os produtos objeto das PDPs são adquiridos pela União e redistribuídos aos Estados e Municípios no âmbito da pactuação da tripartite.

Esperar que Estados como São Paulo e o Paraná realizem investimentos para que seu laboratório oficial adquira tecnologias, se capacite e, se qualifique para fabricar medicamentos para o único comprador que é o Ministério da Saúde é praticamente uma utopia, nenhum gestor estadual considera direcionar elevadíssimos recursos de seu orçamento, deixando de investir em saúde, segurança, educação e outras prioridades do Estado para cumprir exigências regulatórias e sanitárias para produzir para a União.

Pensando nisso o próprio governo federal criou o PROCIS, publicado pelo Ministro Alexandre Padilha, na Portaria Nº 506, de 21 de março de 2012 que Instituiu o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor no MS, que avalia projetos exequíveis e disponibiliza recursos que contribuem para sua implementação. 53 Instituições foram beneficiadas com os recursos do Programa, R$ 651,9 milhões foram disponibilizados para  melhorar infraestrutura,  gestão e qualificação de  instituições públicas, não apenas os R$ 82 milhões direcionados ao Tecpar.

O Tecpar alega que cobrou mais caro do Ministério da Saúde para investir o ganho extra (R$ 61 milhões) nas três empresas parceiras e nas atividades de “transferência de tecnologia

Para garantir o abastecimento até janeiro de 2020 o MS realizou uma compra emergencial no fim de 2018, e abriu licitação para comprar 435 mil ampolas,  o pregão foi concluído com um valor mais barato pela ampola, R$ 894 (queda de 4,7% sobre R$ 939), contrato de quase R$ 400 milhões. 

A PDP entre o Tecpar e a Roche depende do julgamento do mérito do processo pelo TCU. Mais de 9 mil brasileiras fazem uso do trastuzumabe no SUS, segundo o Ministério da Saúde. A pasta informou que “possui outras fontes de aquisições de produtos além daquelas realizadas no âmbito das PDP vigentes e em fase de fornecimento”.  Roche e Tecpar não comentaram o desabastecimento, que atualmente está normalizado. (Leia na íntegra os posicionamentos do Ministério da Saúde e do Tecpar).

Enquanto o MS, aguarda o julgamento do mérito do processo pelo TCU fica impedido de retomar o rito da PDP e com isso refém da exclusividade do fabricante do medicamento inovador, já que a outra potencial parceria entre o Butantan e a Libbs aparentemente não está pronta para atender às demandas do SUS.