DANIELLE KIRSH www.massdevice.com
A BD disse hoje que recebeu a
autorização do FDA para uso de emergência e a aprovação CE mar para seu teste
de diagnóstico molecular rápido para o teste SARS-CoV-2 e Influenza A + B.
O teste pode retornar
resultados em duas a três horas e o FDA EUA inclui informações atualizadas nas
instruções de uso do teste que abordam variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo
as variantes do Reino Unido e da África do Sul. Uma análise de computador
mostrou que 99,9% das sequências genéticas das novas variantes são idênticas a
pelo menos um dos dois alvos moleculares do teste.
A capacidade de detectar as
novas variantes se aplica ao teste SARS-CoV-2 autônomo para o BD Max System.
O ensaio SARS-CoV-2 / Flu da
BD é executado no BD Max System e distingue entre SARS-CoV-2 e Influenza A + B
de uma única amostra.
“As diretrizes dos Centros de
Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendam testes para gripe e
SARS-CoV-2 para todos os pacientes que estão hospitalizados e para pacientes
que não serão hospitalizados, mas para os quais um resultado positivo mudará o
manejo clínico”, Charles Cooper, vice-presidente de assuntos médicos e científicos
da BD para soluções diagnósticas integradas, disse em um comunicado à imprensa . “Como o COVID-19 e a
gripe costumam apresentar sintomas semelhantes, como febre e tosse seca, ter
uma única amostra para um diagnóstico preciso acelera os resultados e ajuda os
médicos a determinar o tratamento correto mais rapidamente para ajudar a
prevenir a transmissão na comunidade.”
Os kits BD SARS-CoV-2 / Flu
para o BD Max System estão disponíveis para pedido nos EUA e na Europa.
“Nossas soluções de
diagnóstico para COVID-19 e Flu ajudarão a informar o diagnóstico oportuno e,
em última análise, podem contribuir para o gerenciamento e tratamento de
pacientes mais rápidos e clinicamente apropriados”, disse o presidente de
ciências da vida da BD, Dave Hickey. “Além disso, as novas informações
fornecidas sobre a capacidade do teste de detectar as variantes do Reino Unido
e da África do Sul fornecem uma orientação útil para os profissionais de saúde
à medida que procuramos identificar e conter essas novas cepas.”
Os testes não foram liberados ou aprovados pela FDA.
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