Segundo o autor do projeto, a autorização para comercialização
dos medicamentos demora muito e prejudica pacientes, principalmente portadores
de doenças raras
Estadão Conteúdo
A proposta restringe a autorização automática a
medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no Japão, no Canadá e na União
Europeia
Um projeto de lei protocolado na Câmara e apoiado por deputados de dez
partidos prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem
precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje uma de suas principais
atribuições.
A proposta restringe a autorização automática a medicamentos já
aprovados nos Estados Unidos, no Japão, no Canadá e na União Europeia. Segundo
General Peternelli (PSL-SP), autor do projeto, o motivo é que essa autorização
demora muito e prejudica pacientes, principalmente portadores de doenças raras.
"A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas
vezes o tempo que leva é muito prolongado", disse Peternelli. Ele alega
que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo que, quando dá o aval para o
medicamento ser comercializado, ele já está defasado.
A Anvisa, porém, afirma que é necessário uma série de procedimentos para
que medicamentos vindos de fora possam circular no País, o que impede uma
aprovação automática. "O reconhecimento automático, sem análise, pode
ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas
aprovadas por determinada agência reguladora", diz o órgão em nota.
Ex-presidente da agência, o médico Gonzalo Vecina Neto disse que, apesar
de entender uma "boa intenção" no projeto, é preciso ter cautela ao
adotar uma medida como esta. "Não existe uma equivalência. É uma questão
de política externa. Os outros países terão vantagem sobre os produtos
brasileiros", afirmou, em referência à falta de aprovação automática de
medicamentos produzidos no Brasil nos outros países.
Critérios
Um dos aspectos avaliados pela Anvisa para autorizar um medicamento, por
exemplo, é o estudo de estabilidade para garantir que o medicamento mantenha
sua qualidade durante todo o prazo de validade. Como o Brasil é mais quente e
úmido que os países europeus, que os Estados Unidos e que o Japão, existem
requisitos de estabilidade específicos para o território nacional. Outra
questão apontada pela Anvisa é que nem sempre os estudos conduzidos em
medicamentos internacionais consideram as especificidades da população
brasileira quanto aos aspectos epidemiológicos.
A agência aponta ainda que o reconhecimento de registro de medicamentos
internacionais representaria uma falta de isonomia para a indústria nacional,
que ainda precisaria atender às normas e prazos vigentes para registro de
medicamentos no Brasil
Críticas
Para o deputado Alexandre Padilha (PT-SP), médico e ex-ministro da Saúde
de Dilma Rousseff (PT), o projeto representa o "cúmulo do
vira-latismo".
"Estabelece apenas países como Estados Unidos, Japão e europeus,
desconhecendo, por exemplo, toda a parceria bilateral que existe entre as
agencias sanitárias no âmbito do Mercosul (Mercado Comum do Sul)", disse
Padilha. "A Anvisa é reconhecida como uma agência de padrão internacional
pela União Europeia."
A líder da Minoria na Câmara, Jandira Feghali (PCdoB-RJ), que também é
médica, faz coro às críticas. "Há a regra de mercado sobre a vida das
pessoas. Não pode ser assim, nós temos de avaliar. Toda substância química tem
de ser avaliada antes de entrar no mercado", afirmou.
O projeto de Peternelli está na fila da Comissão de Seguridade Social e
Família, ainda sem previsão de entrar na pauta. A proposta tem caráter
terminativo, o que, no jargão do Legislativo, significa que, se for aprovada em
comissões da Câmara, pode seguir direto para o Senado, sem passar pelo
plenário.
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