sábado, 8 de fevereiro de 2020

FDA AUTORIZA USO EMERGENCIAL PARA PRIMEIRO DIAGNÓSTICO NOVO DE CORONAVÍRUS DE 2019 (2019-nCoV)

A FDA dá um passo significativo nos esforços de resposta ao coronavírus, emite autorização de uso emergencial para o primeiro diagnóstico novo de coronavírus de 2019

Marco crítico alcançado em resposta ao surto

Hoje(4), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para permitir o uso do Painel de Diagnóstico de RT-PCR em tempo real 2019-nCoV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Até o momento, esse teste estava limitado ao uso em laboratórios do CDC; a autorização de hoje permite o uso do teste em qualquer laboratório qualificado pelo CDC em todo o país.

“Desde o surgimento do surto, trabalhamos em estreita colaboração com nossos parceiros em todo o governo dos EUA e em todo o mundo para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para ajudar a encerrar o surto o mais rápido possível. Isso continua a ser uma situação em evolução e a capacidade de distribuir esse teste de diagnóstico para laboratórios qualificados é um passo crítico à frente na proteção da saúde pública ", disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD"

Nossa colaboração com o CDC foi vital para acelerar, rapidamente desenvolver e facilitar o acesso a este teste de diagnóstico. O FDA continua profundamente comprometido em utilizar nossas ferramentas reguladoras e alavancar nossa experiência técnica e científica para aumentar a disponibilidade de produtos médicos críticos para responder a esse surto da maneira mais rápida, segura e eficaz possível.

O novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV), identificado em Wuhan, China em dezembro de 2019, é um novo tipo de coronavírus que pode causar doenças respiratórias graves em humanos. A maioria dos pacientes com infecção confirmada por 2019-nCoV desenvolveu febre e / ou sintomas de doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, dificuldade em respirar). No entanto, atualmente há informações limitadas para caracterizar todo o espectro de doenças clínicas associadas à infecção por 2019-nCoV. Até o momento, a maioria dos casos relatados de infecção por 2019-nCoV fora da China foram relacionados a residir ou viajar para Wuhan, China. Atualmente, as autoridades federais de saúde continuam acreditando que a ameaça à população em geral americana por esse vírus é relativamente baixa, assim como no Brasil.

Sob este EUA, o uso do painel de diagnóstico RT-PCR em tempo real 2019-nCoV é autorizado para pacientes que atendem aos critérios do CDC para o teste 2019-nCoV. Os testes são limitados aos laboratórios qualificados designados pelo CDC e, nos EUA, aos certificados para realizar testes de alta complexidade.

O diagnóstico é um teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (PCR) que fornece a detecção presuntiva de 2019-nCoV de secreções respiratórias, como zaragatoas nasais ou orais. Um resultado de teste positivo indica infecção provável com 2019-nCoV e os pacientes infectados devem trabalhar com seu médico para gerenciar seus sintomas e determinar a melhor forma de proteger as pessoas ao seu redor. Os resultados negativos não impedem a infecção 2019-nCoV e não devem ser usados ​​como única base para o tratamento ou outras decisões de gerenciamento de pacientes.

O FDA pode emitir uma autorização emergencial para permitir o uso, com base em dados científicos, de certos produtos médicos que possam ser eficazes no diagnóstico, tratamento ou prevenção de tal doença ou condição quando houver uma determinação, pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS ), que existe uma emergência de saúde pública ou um potencial significativo para uma emergência de saúde pública que tenha um potencial significativo de afetar a segurança nacional ou a saúde e a segurança dos cidadãos dos EUA e uma declaração de que existem circunstâncias justificando o uso de emergência dos produtos médicos.

Em 31 de janeiro, o secretário do HHS, Alex Azar, declarou uma emergência de saúde pública reconhecendo a ameaça potencial que 2019-nCoV representa e reiterando a dedicação do governo a aproveitar todos os recursos disponíveis para ajudar a prevenir, mitigar e responder a essa ameaça.

Como não há testes de diagnóstico disponíveis comercialmente liberados ou aprovados pelo FDA para a detecção de 2019-nCoV, foi determinado que uma autorização emergencial é crucial para garantir o acesso oportuno ao diagnóstico. O secretário do HHS fez a determinação e a declaração necessária dos emergenciais e o FDA emitiu imediatamente em resposta a solicitação do CDC. Essa ação é resultado da estreita colaboração entre o FDA, o CDC e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid, que fornece supervisão para os laboratórios dos EUA.

A FDA delineou sua abordagem para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para prevenir, diagnosticar e tratar 2019-nCoV usando todas as autoridades reguladoras aplicáveis ​​para responder a esse surto em 27 de janeiro. A agência continua comprometida em trabalhar com desenvolvedores, parceiros internacionais e o governo dos EUA para ajudar a apoiar esta resposta de saúde pública. O FDA se dedica a trabalhar ativamente com outros desenvolvedores de diagnóstico 2019-nCoV para ajudar a acelerar programas de desenvolvimento e solicitações de autorizações emergenciais; na verdade, vários já solicitaram e receberam o modelo dos emergências para esse surto. A FDA, entre outras etapas, está prestando seu mais alto nível de atenção para ajudar a acelerar o desenvolvimento e a revisão de uma variedade de produtos médicos que estão sendo desenvolvidos para diagnosticar, tratar e impedir a propagação desse surto

Com informações do FDA



0 comentários:

Postar um comentário