FDA e FTC anunciam novos esforços para impedir ainda mais as práticas comerciais anticoncorrenciais e apoiar o mercado competitivo de produtos biológicos para ajudar os americanos
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Comissão Federal de Comércio assinaram no último dia 3, uma declaração conjunta sobre a colaboração aprimorada em apoio a um mercado robusto de produtos biológicos, incluindo a adoção de biossimilares e produtos intercambiáveis.
A declaração conjunta descreve as principais ações que serão desencadeadas pelas agências, dentro de suas respectivas competências, para coibir a promoção falsa ou tendenciosa sobre biossimilares para impedir a concorrência desleal, existente no mercado.
“A competição é fundamental para que os pacientes tenham acesso a medicamentos a preços justos e acessíveis. Embora essas terapias sejam críticas para os pacientes, os produtos biológicos pesam muito nos custos dos tratamentos, pois costumam ser muito mais onerosos do que os outros medicamentos ”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD. A concorrência sadia, leal, justa e transparente entre os produtos biológicos e biossimilares contribui muito para ampliação do acesso e para o equilíbrio do sistema de saúde, reduzindo os custos para toda cadeia, em especial para os pacientes que se tratam fora do sistema.
“Os produtos biológicos são essenciais e alguns até insubstituíveis para o tratamento de muitas doenças graves. As práticas implementadas por algumas empresas de produtos inovadores estão inibindo e atrasando a entrada e a disponibilidade de produtos biossimilares no mercado, privando o sistema e os pacientes dos benefícios da salutar concorrência, incluindo maior inovação com preços mais acessíveis”, disse o presidente da FTC, Joseph Simons. "A FTC está comprometida em continuar aplicando as leis antitruste nos mercados de assistência médica, incluindo as de produtos biológicos e biossimilares".
Os produtos biológicos são uma classe de produtos fabricados através de biotecnologia, anticorpos monoclonais, micro organismos, células vegetais ou animais, e são usados para diagnosticar, prevenir, tratar e curar doenças e realizar procedimentos médicos. Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes (não inferiores), e, com insignificantes diferenças clinicas em relação aos produtos de “referência”. Os produtos de referência são produtos biológicos inovadores que devem ser comparados com os medicamentos biossimilares que devem comprovar as não inferioridades e as similaridades com eficácia e segurança.
Produtos biossimilares e intercambiáveis têm o potencial de reduzir significativamente os custos com assistência médica, semelhante ao que foi observado com a ampliação da oferta de medicamentos genéricos. A Lei que implementou os medicamentos genéricos, economizou cerca de US $ 2 trilhões dos pacientes nos EUA, enquanto o mercado americano de biossimilares ainda está engatinhando e demorando a crescer. Os biossimilares tem sido lançados no mercado americano com preços 15 a 35% inferiores aos de tabela, quando comparados aos produtos de referência.
Práticas anticoncorrenciais, como publicações falsas e enganosas que distorcem as informações sobre eficácia, segurança, e outros riscos potencialmente provocados pelos medicamentos biossimilares, quando comparados aos produtos de referência, comprometem e dificulta a adesão de médicos e dos pacientes que dependem dessas importantes terapias. O FDA e o FTC têm sérias preocupações sobre tais práticas anticoncorrenciais e seus impactos na saúde pública, incluindo seu potencial de criar percepções errôneas sobre o resultado dos tratamentos com biossimilares aprovados.
As agências pretendem aplicar severas medidas para punir as empresas que geram falsas informações sobre produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos intercambiáveis, que ajudam a inibir o comportamento anticompetitivo no mercado de medicamentos de referência, e, que sem propaganda enganosa podem ajudar a ampliar o acesso a muitos pacientes que dependem de produtos biológicos.
Conforme detalhado na declaração conjunta, as agências também serão parcerias em futuros esforços de divulgação e outras ações que incluem uma reunião onde conta com a participação da indústria, da academia e de agências governamentais para discutir questões relacionadas à concorrência no mercado biológico.
As agências também anunciaram a realização um " Workshop da FDA / FTC em um mercado competitivo para biossimilares ", no dia 9 de março no Campus White Oak da FDA em Silver Spring, Maryland.
As Instituições Públicas trocarão informações, para construir e implementar boas práticas concorrenciais e mecanismos que facilitem o acesso aos medicamentos de referência aos interessados em realizar os ensaios de biossimilaridade para registro sanitário. Além disso, a FTC pretende revisar acordos de liquidação de patentes envolvendo biossimilares, para evitar violações antitruste.
Outra ponto importante para garantir que as informações sobre os biossimilares e seus produtos de referência sejam comunicadas de maneira verdadeira e não enganosa é a regulamentação da FDA de materiais promocionais da indústria para todos os medicamentos prescritos, incluindo biossimilares e produtos de referência.
O FDA está publicando uma minuta para um guia de orientação descrevendo seu pensamento atual sobre como devem ser apresentadas as informações, de maneira verdadeira e não enganosa sobre biossimilares e produtos de referência em materiais promocionais regulamentados pela FDA. Ele aborda as perguntas que as empresas podem ter ao desenvolver esses tipos de materiais e fornece exemplos que podem ajudar em situações específicas biossimilares e produtos de referência que as empresas podem encontrar.
A disponibilização da minuta do guia de orientação e a colaboração contínua com a FTC fazem parte do trabalho contínuo da FDA para ajudar a garantir a promoção verdadeira e não enganosa de medicamentos controlados e servem como outro exemplo do compromisso da FDA com a saúde pública, abordando táticas anticompetitivas que visam minar a confiança na segurança e eficácia dos produtos biossimilares aprovados pela FDA.
Os anúncios de hoje são entregas essenciais no Plano de Ação de Biossimilares (BAP) da FDA, que descreve quatro estratégias principais para acelerar a competição biossimilar, incluindo o apoio à concorrência de mercado e a orientação mais clara à indústria no desenvolvimento de materiais promocionais para produtos médicos. O FDA está aceitando comentários do público sobre o rascunho da orientação de 4 de fevereiro a 6 de abril.
Sobre o FDA
A agência americana de saúde dos EUA, análoga a nossa ANVISA no Brasil, tem a responsabilidade de proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e (só FDA) veterinário, que no Brasil é uma atribuição do MAPA, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. As agências também são responsáveis pela proteção e segurança dos alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, pela regulamentação dos produtos de tabaco e controle sanitário de fronteiras, portos e aeroportos.
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